Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) gần đây đã đề xuất ba biện pháp quan trọng để điều chỉnh oxít etilen (EtO) theo Luật Không khí trong lành và Luật Thuốc trừ sâu, Thuốc trừ nấm và Thuốc diệt chuột liên bang (FIFRA). Các đề xuất mới nhất của EPA bao gồm (1) các tiêu chuẩn khí thải quốc gia nghiêm ngặt hơn cho chất ô nhiễm không khí nguy hiểm (NESHAP) cho các cơ sở tiệt trùng thương mại, (2) quy định mới của Luật Không khí trong lành dành cho các nhà máy sản xuất hóa chất hữu cơ tổng hợp và các nhà máy sản xuất một loạt polymer và nhựa, và (3) tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn cho các nơi làm việc xử lý EtO. Chúng tôi cung cấp một tổng quan về những biện pháp đề xuất này và những gì chúng có thể có nghĩa đối với doanh nghiệp của bạn.

Làm mới về EtO

EtO là một khí không màu được sử dụng để tiệt trùng thiết bị y tế và để sản xuất các sản phẩm bao gồm chất chống đông, vải, nhựa, keo và nhựa. Những hành động gần đây của EPA để điều chỉnh EtO dựa trên đánh giá nguy cơ Tỉ lệ Thông tin Môi trường Tích hợp (IRIS) tháng 12 năm 2016. Như chúng tôi đã đưa tin trước đây, đánh giá này gây tranh cãi. Đánh giá IRIS 2016 cho EtO xác định chất này là “gây ung thư cho con người” mạnh hơn qua đường hít phổi so với trước đây.[i] Điều này đã làm tăng ước tính rủi ro đơn vị hít phổi (URE) cho EtO, thể hiện nguy cơ ung thư cao hơn đối với các nhóm người tiếp xúc với EtO so với URE trước đó. Kể từ khi công bố giá trị IRIS EtO 2016, ngành công nghiệp và một số tiểu bang đã chỉ trích giá trị này. Trong khi đó, các nhóm môi trường và cộng đồng sống xung quanh các cơ sở sử dụng EtO đã trích dẫn giá trị IRIS 2016 như là cơ sở để EPA thực hiện thêm biện pháp để giảm khí thải EtO.

Phần 1: Giảm khí thải từ các cơ sở tiệt trùng thương mại

Theo Luật Không khí trong lành, EPA được yêu cầu tiến hành đánh giá nguy cơ và công nghệ (RTR) tám năm sau khi ban hành NESHAP lần đầu. Nếu EPA phát hiện nguy cơ “còn sót lại” hoặc các phương pháp kiểm soát mới hiệu quả về mặt chi phí, EPA phải làm chặt chẽ quy định. Sau quá trình RTR, EPA phải tiếp tục tiến hành đánh giá công nghệ mỗi tám năm một lần. EPA chưa xem xét và sửa đổi NESHAP cho các cơ sở tiệt trùng thương mại kể từ năm 2006. Tháng 12 năm 2022, các nhóm môi trường đã kiện EPA để yêu cầu cơ quan hoàn thành việc xem xét NESHAP cho các cơ sở tiệt trùng thương mại. Hành động đề xuất đầu tiên này đáp ứng yêu cầu này.

EPA đã thông báo các sửa đổi đề xuất cho NESHAP cho các Cơ sở Tiệt trùng Thương mại vào ngày 11 tháng 4 năm 2023.[ii] Trong lời giải thích cho quy định, EPA cho biết rủi ro hít phổi cập nhật cho EtO là yếu tố đẫn đến việc EPA thực hiện quyền hành ủy quyền theo phần 112(f) của Luật Không khí trong lành và tiến hành đánh giá nguy cơ còn sót lại lần thứ hai.[iii] Quy định đề xuất điều chỉnh khí thải EtO từ các cơ sở tiệt trùng thương mại bằng cách áp dụng giới hạn khí thải, giới hạn hoạt động và phương pháp quản lý. Ở mức cao, EPA đề xuất:

• Thiết lập tiêu chuẩn cho các nguồn khí thải sau đây chưa được quy định:

  • Ống thông giữa các buồng tiệt trùng, ống thông phòng thông khí và ống thông buồng tại các cơ sở sử dụng EtO ít hơn 1 tấn mỗi năm (tpy);
  • Ống thông phòng thông khí và ống thông buồng tại các cơ sở sử dụng EtO ít nhất từ 1 tpy nhưng ít hơn 10 tpy;
  • Ống thông buồng tại các cơ sở sử dụng EtO ít nhất từ 10 tpy và khí thải không khí trong phòng ở các cơ sở nguồn khu vực sử dụng EtO ít nhất từ 10 tpy; và
  • Khí thải không khí trong phòng.

• Sửa đổi và làm rõ các quy định quy định liên quan đến khí thải trong các giai đoạn khởi động, tắt máy và lỗi kỹ thuật (SSM), bao gồm loại bỏ các miễn trừ chung cho các giai đoạn SSM; và

• Yêu cầu các cơ sở theo dõi bằng hệ thống theo dõi liên tục khí thải EtO (CEMS) hoặc tiến hành kiểm tra hiệu suất ban đầu và hàng năm với việc theo dõi thông số liên tục.[iv]

EPA đề xuất một lịch trình nhanh chóng cho các cơ sở tiệt trùng được quy định để đáp ứng yêu cầu về khí thải và hoạt động mới. Nếu được hoàn chỉnh theo nguyên tắc đề xuất, các cơ sở tiệt trùng sẽ phải lắp đặt các biện pháp kiểm soát ô nhiễm trong vòng 18 tháng kể từ khi EPA ban hành quy định cuối cùng. Hơn nữa, các cơ sở tiệt trùng sẽ phải bắt đầu báo cáo tuân thủ trong vòng 60 ngày sau ngày có hiệu lực của quy định cuối cùng.

Phần 2: Giảm Khí Thải từ Nhà Sản Xuất Hóa Chất

Vào ngày 6 tháng 4 năm 2023, EPA đã đề xuất một gói các sửa đổi Luật Không khí trong lành để giảm khí thải của sáu chất ô nhiễm không khí chính, bao gồm EtO, từ các nhà máy sản xuất hóa chất.[v] Các quy định đề xuất sẽ củng cố và cập nhật các quy định Luật Không khí trong lành áp dụng cho đa dạng các thiết bị và quy trình được sử dụng để sản xuất các hợp chất hữu cơ tổng hợp, cũng như quy trình được sử dụng trong sản xuất polymer và nhựa. Theo phiên bản trước công bố của quy định, EPA đề xuất những điều sau:

• Sửa đổi các tiêu chuẩn Tốt nhất cho Nguồn Nước (NSPS) áp dụng cho Ngành Sản xuất Hóa chất Hữu cơ Tổng hợp (SOCMI) đối với rò rỉ thiết bị, quá trình oxi hóa không khí, hoạt động chưng cất và quy trình vạn lý;
• Sửa đổi NSPS cho rò rỉ thiết bị chất hữu cơ bay hơi trong SOCMI;
• Sửa đổi NESHAP áp dụng cho SOCMI (hay còn được gọi là NESHAP Hóa chất Hữu cơ Nguy hiểm hoặc HON) và Ngành Polyme và Nhựa Nhóm I và II;
• Củng cố tiêu chuẩn khí thải cho khí thải EtO và cloprene; và
• Loại bỏ các miễn trừ chung khỏi yêu cầu kiểm soát khí thải trong các giai đoạn SSM.[vi]

Một quy định quan trọng trong gói quy định chắc chắn thu hút sự chú ý là yêu cầu theo dõi tại cửa hàng rào. Nếu được hoàn chỉnh theo nguyên tắc đề xuất, các cơ sở sản xuất, lưu trữ, sử dụng hoặc thải ra một trong sáu chất ô nhiễm không khí chính – EtO, cloprene, benzen, 1,3-butadien, dichlorua etilen hoặc clorua vinyl – sẽ phải tiến hành theo dõi tại cửa hàng rào. Sau đó, nếu nồng độ không khí trung bình hàng năm của bất kỳ chất ô nhiễm nào vượt quá mức hành động tương ứng tại cửa hàng rào, chủ sở hữu và nhà điều hành phải xác định nguồn gốc và tiến hành sửa chữa. Mức hành động đề xuất cho EtO là 0,2 microgram trên mỗi mét khối không khí. Cuối cùng, EPA sẽ yêu cầu các cơ sở gửi dữ liệu hàng quý cho cơ quan bắt đầu một năm sau khi theo dõi tại cửa hàng rào bắt đầu. Dữ liệu này sẽ có sẵn cho công chúng.

Phần 3: Giảm Rủi Ro Cho Công Nhân Tiếp Xúc với EtO

Biện pháp quan trọng thứ ba là Quyết định Đề xuất Kiểm tra Đăng ký Trung gian cho EtO của EPA.[viii] Cũng được công bố vào ngày 11 tháng 4 năm 2023, Quyết định Đề xuất Kiểm tra Đăng ký Trung gian tìm cách thực hiện các biện pháp giảm thiểu mới để giảm rủi ro cho công nhân sử dụng EtO trong công việc của họ, cũng như cộng đồng gần các cơ sở tiệt trùng.

Luật FIFRA yêu cầu EPA xem xét lại thuốc trừ sâu mỗi 15 năm. Một số sản phẩm chứa EtO được coi là thuốc trừ sâu vì chúng được sử dụng để tiêu diệt vi khuẩn và vi rút. EPA đã đánh giá EtO như là một phần của quy trình kiểm tra đăng ký tiêu chuẩn và đạt đến giai đoạn Quyết định Kiểm tra Trung gian Đề xuất (PID). Ở giai đoạn này, EPA trình bày các kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn an toàn FIFRA, đề xuất bất kỳ sửa đổi nào về cách sử dụng thuốc trừ sâu và đề xuất bất kỳ thay đổi nhãn nào.[x]

Quyết định trung gian đề xuất của EPA cho EtO bao gồm những biện pháp giảm thiểu cập nhật sau đây:

• Cấm một số cách sử dụng của EtO khi có sự thay thế như sử dụng trong bảo tàng, cài đặt lưu trữ, nuôi ong, một số mỹ phẩm và nhạc cụ;
• Giảm lượng EtO có thể áp dụng cho tiệt trùng thiết bị y tế trong khi vẫn đáp ứng yêu cầu về bảo đảm vệ sinh của FDA;
• Yêu cầu nhân viên trong cơ sở tiệt trùng nơi EtO trong không khí đạt hoặc vượt quá 10 phần tỷ lệ tỷ phần (ppb) phải đeo thiết bị bảo hộ cá nhân (đáng chú ý, 10 ppb là mức thấp nhất mà công nghệ hiện tại có thể phát hiện EtO trong nơi làm việc); và
• Yêu cầu các biện pháp kiểm soát kỹ thuật trong các cơ sở tiệt trùng thương mại và cơ sở y tế. Biện pháp kiểm soát kỹ thuật bao gồm, nhưng không giới hạn:
  • Tách không gian tiệt trùng EtO khỏi các khu vực làm việc khác;
  • Sử dụng thiết bị xử lý để loại bỏ EtO khỏi không khí thải và giảm xả thải ra môi trường;
  • Thực hiện độ chênh áp không khí để không khí chảy từ các khu vực nồng độ EtO thấp đến các khu vực nồng độ EtO cao;
  • Tách hệ thống HVAC giữa văn phòng và khu vực tiệt trùng EtO để đảm bảo không có sự lưu thông của EtO trong không gian văn phòng;
  • Thông gió trong khu vực lưu trữ EtO;
  • Tự động hóa quá trình vận chuyển vật liệu được tiệt trùng và vật liệu đã thông hơi để loại bỏ con người và tiếp xúc của con người trong quá trình vận chuyển; và
  • Áp dụng buồng tiệt trùng EtO trong đó quá trình tiệt trùng và thông hơi diễn ra trong cùng một buồng.[xi]

Ngoài ra, đề xuất bao gồm các yêu cầu thu thập dữ liệu mới, ghi chú và báo cáo cho các cơ sở tiệt trùng thương mại. Sau khi hoàn thiện Quyết định Kiểm tra Đăng ký Trung gian, các biện pháp mới sẽ được triển khai theo từng giai đoạn.

Kết Luận

Vào tháng 4 năm 2023, EPA đã đề xuất một loạt biện pháp toàn diện để tiếp tục quản lý EtO. Những biện pháp này dựa trên đánh giá IRIS 2016 cho EtO, cho thấy EtO là một chất gây ung thư mạnh mẽ hơn so với trước đây.

EPA đang yêu cầu ý kiến công chúng về những biện pháp đề xuất. EPA cũng dự định tổ chức các buổi điều trần và webinar công chúng.

• Quy tắc Chất ô nhiễm không khí dành cho Nhà sản xuất Hóa chất: hạn chót ý kiến là 60 ngày sau ngày công bố trên Liên bang Đăng ký. EPA cũng sẽ tổ chức một buổi điều trần công cộng ảo 21 ngày sau ngày công bố trên Liên bang Đăng ký.
• Quy tắc Chất ô nhiễm không khí cho Các cơ sở Tiệt trùng: hạn chót ý kiến là ngày 12 tháng 6 năm 2023. EPA sẽ tổ chức các buổi điều trần công cộng ảo vào ngày 2 và ngày 3 tháng 5.
• Quyết định Kiểm tra Trung gian Đề xuất về EtO như một Thuốc trừ sâu: hạn chót ý kiến là ngày 12 tháng 6 năm 2023. EPA đã yêu cầu ý kiến về các lĩnh vực cụ thể, như mô tả trong mục V.G của tài liệu Quyết định Kiểm tra Đăng ký Trung gian Đề xuất. EPA cũng sẽ tổ chức một buổi hội thảo trực tuyến công chúng để thảo luận về các biện pháp đề xuất để giảm tiếp xúc với EtO từ các cơ sở tiệt trùng thương mại và cơ sở y tế vào ngày 1 tháng 5 năm 2023.

Các biện pháp đề xuất dự kiến ​​sẽ gặp phải các thách thức pháp lý. Các doanh nghiệp sản xuất và sử dụng EtO dự kiến ​​sẽ kiện vụ quy định đề xuất. Ngành công nghiệp hóa chất đã kiện EPA về đánh giá IRIS 2016 trong các vụ kiện liên quan đến quy định sản xuất hóa chất hữu cơ (MON) cuối cùng.[xii] Trên một diễn biến khác, các nhóm môi trường và những người sống gần các cơ sở tiệt trùng thương mại đã cho rằng EPA nên đi xa hơn những gì đã được đề xuất, chẳng hạn như yêu cầu các cơ sở tiệt trùng tiến hành theo dõi tại cửa hàng rào.

Dự kiến ​​EPA sẽ hoàn thiện quy định đề xuất vào năm 2024.

Để biết thêm thông tin về quy định EtO hoặc ảnh hưởng của các đề xuất của EPA đối với doanh nghiệp của bạn, vui lòng liên hệ Jonathan D. Brightbill (Đối tác, Phòng bảo vệ pháp lý, Phòng điều tra pháp lý / Pháp lý Môi trường), Madalyn B. Feiger (Cộng tác viên, Môi trường) hoặc luật sư quan hệ của bạn tại Winston.