ASTM F04 – tổ chức phát triển tiêu chuẩn, với một ủy ban tập trung vào Y học tái tạo được gọi là “Ủy ban F04 – Phiên bản IV Sản phẩm y tế điều trị tái tạo mô”. ASTM cung cấp một nơi không thiên vị, nơi các bên liên quan có thể thảo luận mở về việc đo lường thuộc tính sản phẩm đối với các thiết bị y tế, dược liệu tái tạo mô, liệu pháp dựa trên tế bào và vật liệu sinh học. NIST có hơn 400 nhân viên tham gia các ủy ban của ASTM.

Lợi ích của tiêu chuẩn

Mục đích của các đo lường khoa học là thu thập dữ liệu để hỗ trợ quyết định (giải phóng lô hàng, quy trình tốt hơn, liều lượng). Tuy nhiên, quyết định đúng đắn yêu cầu dữ liệu chất lượng cao mà có thể so sánh trực tiếp. Tiêu chuẩn tài liệu giúp tăng cường tính so sánh bằng cách cung cấp hướng dẫn và phương pháp để tiến hành các quy trình, thực hiện các đo lường và đặc trưng sản phẩm.

NIST lãnh đạo tại ASTM F04 Phiên bản IV

• Carl Simon, Chủ tịch, F04.43 Tế bào & Sản phẩm tái tạo mô
• John Elliott, Chủ tịch, F04.46 Tín hiệu tế bào

Dự án do NIST lãnh đạo tại ASTM F04 Phiên bản IV

• ASTM F3510 – Hướng dẫn tiêu chuẩn cho các cấu trúc dựa trên sợi cho Sản phẩm Y học tái tạo mô
• WK62115 – Đo độ sống của tế bào trong một scaffold

Tiêu chuẩn

Danh sách tiêu chuẩn đã được công bố và các mục công việc hiện tại có thể được tìm thấy trên trang web của ASTM.

Hội thảo

• Hội thảo ASTM 2018 về các Scaffold Dựa trên Sợi

  • Mục tiêu: Thu hút một nhóm các bên liên quan trong ngành để xác định các rào cản chính trong việc đo lường các thuộc tính scaffold dựa trên sợi.
  • Tổ chức: Hội thảo này được tổ chức phối hợp với Tổ chức Đồng bộ Tiêu chuẩn và ARMI | BioFabUSA.
  • Khi & Nơi: 10 tháng 8 năm 2019 tại Manchester, NH.
  • Giá trị: Sự thảo luận của 46 bên liên quan trong hội thảo này đã giúp tạo ra những nhu cầu đo lường được đồng thuận từ một nhóm quan trọng của các bên liên quan. Thông tin thu được từ hội thảo được sử dụng để hướng dẫn chương trình nghiên cứu tại NIST và công việc tiêu chuẩn tại ASTM.

• Hội thảo ASTM 2013 về Scaffold

  • Mục tiêu: Xác định các mục tiêu ưu tiên cao nhất cho công việc tiêu chuẩn trong việc phát triển và sản xuất scaffold trong các sản phẩm y tế điều trị tái tạo mô.
  • Khi & Nơi: 21 tháng 5 năm 2013 tại Indianapolis, IN.
  • Giá trị: Thông tin thu được từ hội thảo đã giúp hướng dẫn chương trình nghiên cứu tại NIST và công việc tiêu chuẩn tại ASTM.

SCB – Thân thể Đồng bộ Tiêu chuẩn

SCB được thành lập vào năm 2016 để giúp đồng bộ và nâng cao nhận thức về tiêu chuẩn trong cộng đồng y học tái tạo và kỹ thuật cấy ghép mô. Có nhiều tổ chức phát triển tiêu chuẩn (SDO) như ASTM và ISO, SCB đã trở thành một công cụ hữu ích cho tất cả mọi người.

SCB thực hiện các hoạt động sau:

• Đồng bộ hoá và truyền thông về hoạt động tiêu chuẩn trong cộng đồng y học tái tạo để đẩy nhanh tiến trình tiêu chuẩn
• Tham gia cộng đồng rộng hơn trong việc xác định, ưu tiên và tiến hành các tiêu chuẩn tiềm năng để bao gồm các quan điểm và chuyên môn khác nhau
• Giáo dục cộng đồng về các tiêu chuẩn có sẵn và lợi ích của chúng, quy trình phát triển tiêu chuẩn và triển khai tiêu chuẩn

Trang web của SCB cung cấp thông tin chi tiết về quy trình phát triển tiêu chuẩn và giá trị của tiêu chuẩn trong lĩnh vực này.

Để biết thêm thông tin, xin vui lòng liên hệ với Carl Simon.

Nhìn chung, ASTM F04 là tổ chức tiêu chuẩn quan trọng trong lĩnh vực y học tái tạo mô. Qua các cuộc hội thảo và dự án, NIST và ASTM đã đóng góp không nhỏ cho việc phát triển các tiêu chuẩn về các sản phẩm y tế tái tạo mô. Sự đồng bộ và giới thiệu tiêu chuẩn của SCB cũng đóng vai trò quan trọng trong việc tăng cường nhận thức và áp dụng tiêu chuẩn trong cộng đồng.

Đọc thêm về FO4VN ─ Đội hình Chiến thuật FO4 ─ Tra cứu cầu thủ FO4.